LEGGE 4 AGOSTO 2006 N. 248

(LEGGE BERSANI)

Nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 11.8.2006 – Supplemento Ordinario n. 183 - è stata pubblicata la legge 4 agosto 2006 n. 248 concernente “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, recante disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all’evasione fiscale.



Si tratta della legge di conversione del decreto-legge 223/2006 noto come decreto “Bersani”.

Le novità, in materia di distribuzione dei farmaci e gestione delle farmacie, introdotte dalla legge di conversione, rispetto al testo originario del DL, sono sinteticamente le seguenti:

 

L’introduzione, per gli esercizi commerciali diversi dalle farmacie, che intendano effettuare vendita dei medicinali SOP e OTC, dell’obbligo di darne previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio (art. 5, comma 1, DL 223/2006 modificato dalla legge di conversione n. 248/2006).

 

La previsione che la vendita di medicinali SOP e OTC in esercizi diversi dalla farmacia avvenga alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente del farmacista (art. 5, comma 2, DL 223/2006 modificato dalla legge di conversione n. 248/2006).

 

La precisazione che la possibilità di effettuare sconti riguarda soltanto i medicinali SOP e OTC (art. 5, comma 3, DL 223/2006 modificato dalla legge di conversione n. 248/2006).

 

La precisazione che nella provincia di Bolzano è fatta salva la normativa in materia di bilinguismo e di uso della lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi dei medicinali (art. 5, comma 3-bis, DL 223/2006 modificato dalla legge di conversione n. 248/2006).

 

L’elevazione da uno a due anni del termine per la cessione da parte degli eredi, privi dei titoli per diventare titolari o soci, della titolarità o della partecipazione societaria acquisite a titolo di successione (art. 7, comma 9, legge 362/1991 come sostituito dall’art. 5, comma 6-bis, del DL 223/2006 convertito nella legge n. 248/2006).

 

La precisazione che le società tra farmacisti possono essere titolari dell’esercizio di non più di quattro farmacie ubicate nella provincia dove la società ha sede legale (art. 7, comma 4-bis, legge 362/1991 aggiunto dall’art. 5, comma 6-ter del DL 223/2006 convertito nella legge n. 248/2006).

 

L’abrogazione della disposizione di cui all’art. 100, comma 2, DLgs 219/2006 che prevedeva l’incompatibilità tra le attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia (art. 5, comma 7, del DL 223/2006 convertito nella legge n.

248/2006).

 

Le novità introdotte dalla legge di conversione sono in vigore dal 12 agosto

2006.

A seguito della conversione in legge, si ritiene ora utile riepilogare tutte le misure in materia di distribuzione dei farmaci e gestione delle farmacie contenute nell’articolo 5 del DL 223/2006 come modificato dalla legge di conversione n. 248/2006.

 

1. VENDITA DEI MEDICINALI OTC e SOP

I medicinali da banco (OTC) e comunque tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica (ivi compresi pertanto anche i medicinali SOP) possono essere venduti in esercizi commerciali diversi dalle farmacie previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio.

 

I suddetti esercizi commerciali sono individuati facendo riferimento alle categorie a suo tempo definite dal DLgs 114/1998. In particolare il riferimento riguarda:

- gli esercizi di vicinato, ossia quelli aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;

- le medie strutture di vendita, ossia gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq. nei comuni

con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;

- le grandi strutture di vendita, ossia gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente.

 

Sono comunque previste specifiche modalità e condizioni; in particolare:

- la vendita è consentita:

durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale;

nell’ambito di un apposito reparto;

alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati    all’esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine;

 

- sono comunque vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.

 

2. SCONTO SUL PREZZO DEI MEDICINALI

Sono soppresse le disposizioni contenute nel DL “Storace” (art. 1, comma 4, DL 87/2005, convertito nella legge 149/2005) che introducevano la possibilità per i farmacisti di praticare, sui medicinali SOP e OTC, uno sconto fino al 20% sul prezzo massimo stabilito dall’azienda titolare.

 

Per i medicinali da banco (OTC) e comunque per tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica (ivi compresi pertanto anche i medicinali SOP), è previsto che:

- il prezzo sulla confezione di ogni farmaco è indicato dal produttore o dal distributore;

- lo sconto su tale prezzo può essere liberamente determinato da ciascun distributore al dettaglio;

- lo sconto deve essere esposto in modo leggibile e chiaro;

- ogni clausola contrattuale contraria è nulla.

 

3. OBBLIGHI DEI PRODUTTORI E DEI GROSSISTI

L’obbligo di chi commercia all’ingrosso medicinali per uso umano di detenere almeno il 90% dei medicinali in possesso di una AIC non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN, fatta salva la

possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso qualunque grossista.

 

In base a quanto stabilito dalla legge in materia di distribuzione all’ingrosso di medicinali (cfr art. 105 DLgs 219/2006 - Codice comunitario dei medicinali per uso umano):

il titolare di un’AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato devono assicurare forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti;

ed inoltre la fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale indicato nell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso (cfr art. 103 dello stesso DLgs 219/2006), vale a dire nell’ambito del territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto di quanto indicato al punto che precede.

 

Pertanto, i grossisti hanno l’obbligo di rifornire di medicinali tutti i soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, ivi compresi gli esercizi commerciali diversi dalle farmacie nei quali siano posti in vendita medicinali SOP e OTC.

L’eventuale immotivato rifiuto comporta l’applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria da tremila euro a diciottomila euro (cfr art. 148 DLgs 219/2006).

Naturalmente sono fatti salvi i diritti e le obbligazioni civili del venditore e del compratore derivanti dal contratto di compravendita.

 

4. OBBLIGO INFORMAZIONE SU LISTE DI TRASPARENZA

Rimane fermo per le farmacie l’obbligo, previsto dalla legge 149/05 (di conversione del cosiddetto D.L. Storace), di informare il paziente, in caso di presentazione di ricetta medica riguardante farmaci della fascia c), della presenza in commercio di farmaci meno costosi, sulla base delle liste di trasparenza

elaborate dall’AIFA.

 

5. TITOLARITA’ e GESTIONE SOCIETARIA DELLE FARMACIE PRIVATE

La titolarità di una farmacia privata è riservata a:

- persone fisiche (farmacisti);

- società di persone tra farmacisti;

- società cooperative tra farmacisti.

 

Ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.

 

Ciascun farmacista può partecipare anche a più società.

 

6. ISCRIZIONE ALL’ALBO PER I TITOLARI E PER I SOCI

I titolari di farmacia e i soci delle società tra farmacisti per la gestione di farmacie non hanno più l’obbligo di essere iscritti all’Albo della provincia in cui ha sede la farmacia.

 

Come per tutti gli iscritti, permane comunque il vincolo di iscriversi all’Ordine della provincia ove risiedono o a quello nella cui circoscrizione esercitano la professione (art. 9 DLgsCPS n. 233/1946 come modificato dall’art. 9 della legge 362/1991).

 

7. GESTIONE EREDITARIA

La gestione ereditaria della farmacia è consentita per due anni; decorso tale termine gli eredi, qualora non abbiano i titoli per diventare titolari o soci, devono cedere la titolarità o la partecipazione societaria acquisite a titolo di successione.

 

8. INCOMPATIBILITA’

Le attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e fornitura al pubblico di medicinali in farmacia non sono più tra loro incompatibili.



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ULTERIORI PRECISAZIONI DELLA  F.O.F.I.

 

 

Questa Federazione ritiene utile e opportuno fornire alcuni chiarimenti, precisazioni e comunicazioni in relazione alle disposizioni contenute nell’art. 5 del DL 223/2006 (cosiddetto decreto “Bersani”) convertito nella legge 248/2006.

Posizione previdenziale dei farmacisti addetti alla vendita di medicinali in esercizi commerciali diversi dalle farmacie.

Com’è noto, una delle novità introdotte è la possibilità di vendere al di fuori delle farmacie medicinali e altri prodotti non soggetti a prescrizione medica, a condizione che la vendita sia effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine.

Trattandosi di attività per il cui svolgimento la legge impone al farmacista l’abilitazione e l’iscrizione all’Albo, la stessa deve senz’altro essere ritenuta “professionale” a fini previdenziali.

Ciò premesso si comunica che, in relazione alla posizione previdenziale dei farmacisti in oggetto questa Federazione, a seguito di specifici quesiti posti per le vie brevi da alcuni Presidenti di Ordine, ha con immediatezza sottoposto la questione all’ENPAF, e si fa pertanto riserva di divulgare le indicazioni e istruzioni che a tal fine l’Ente fornirà.

 

Attività dei farmacisti addetti alla vendita di medicinali in esercizi commerciali diversi dalle farmacie.

 

PUNTEGGIO NEI CONCORSI A SEDI

A fronte dell’attuale disciplina dei punteggi nei concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche (DPCM 298/1994), l’attività dei farmacisti addetti alla vendita di medicinali nei citati esercizi commerciali non è prevista e pertanto non è valutabile come titolo nei medesimi concorsi. Comunque la questione rientra ora nella competenza normativa delle Regioni.

 

PRATICA PROFESSIONALE

Poiché la legge (art. 12 legge 475/1968 come modificato dall’art. 6 legge 892/1984) prevede che la “pratica professionale” biennale (equipollente all’idoneità in un concorso per sedi farmaceutiche) debba essere svolta in farmacia, l’attività dei farmacisti addetti alla vendita di medicinali non soggetti a prescrizione medica negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie non può essere riconosciuta valida ai fini della “pratica professionale”. In proposito, si deve altresì considerare che nella suddetta attività mancherebbe al farmacista qualsiasi esperienza in relazione ai medicinali assoggettati a prescrizione medica e alle preparazioni galeniche.

 

DISTINTIVO PROFESSIONALE

Come si ricorderà, con circolare federale n. 6721 del 2.1.2006, fu specificato che, in base all’art. 15, comma 2, del Codice Deontologico, il distintivo professionale può essere utilizzato esclusivamente dagli iscritti all’Albo che esercitano la professione nelle strutture pubbliche o private ove sia prevista la figura del farmacista. Nella richiamata circolare erano state pertanto elencate le strutture nelle quali è espressamente prevista per legge la figura del farmacista1 ed era stato precisato che solo in tali strutture al farmacista è consentito indossare il distintivo professionale.

 

A fronte delle novità introdotte dal DL “Bersani” – che, lo si ripete, ha previsto la possibilità di vendere al di fuori delle farmacie medicinali e altri prodotti non soggetti a prescrizione medica, a condizione che la vendita sia effettuata alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di un farmacista abilitato all'esercizio della professione ed iscritto all’Albo – si deve ora ritenere che, essendo i suddetti esercizi individuati dalla legge come strutture nelle quali è prevista la figura del farmacista, anche in tali strutture al farmacista è consentito indossare il distintivo professionale.

 

Vendita di medicinali e altri prodotti non soggetti a prescrizione medica in esercizi commerciali diversi dalle farmacie.

 

OMEOPATICI E “FITOTERAPICI”

Come già evidenziato, in base alle nuove disposizioni del DL “Bersani”, negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie (in qualsiasi tipologia di esercizio commerciale, e pertanto non soltanto nei supermercati), purché con la presenza e l’assistenza del farmacista, possono essere posti in vendita medicinali e altri prodotti non soggetti a prescrizione medica.

 

A fronte di tale previsione normativa, è opportuno chiarire che nei suddetti esercizi commerciali possono essere posti in vendita anche medicinali omeopatici non assoggettati a prescrizione medica.

 

Per quanto concerne i cosiddetti “fitoterapici”, premesso che una tale categoria di prodotti non è prevista dalla normativa, si deve precisare che, se si tratta di medicinali, possono essere posti in vendita negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie solo se non soggetti a prescrizione medica. Nel caso in cui i “fitoterapici” non siano medicinali, si deve ritenere che, a fronte della lettera della legge (“altri prodotti non soggetti a prescrizione medica”), i medesimi siano senz’altro e a maggior ragione vendibili anche negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie.

 

Gestione societaria e direzione delle farmacie.

Com’è noto, una delle novità introdotte dal DL “Bersani” è la possibilità per le società tra farmacisti di essere titolari di più di una farmacia (fino a un massimo di quattro e tutte ubicate nella provincia in cui ha sede la società).

A tal proposito, occorre rammentare che, in base all’art. 7, comma 3, della legge 362/1991, la direzione della farmacia gestita dalla società è affidata ad uno dei soci che ne è responsabile.

 

Inoltre, in base agli artt. 378 e 121 del TULS RD 1265/1934, le farmacie il cui titolare non sia farmacista (e tale è appunto il caso delle farmacie private gestite da società tra farmacisti, nelle quali titolare è la stessa società e non i singoli soci) debbono avere, per direttore responsabile, un farmacista iscritto nell’Albo professionale, e il direttore ha l'obbligo di risiedere in permanenza nella farmacia.

 

Dalle disposizioni sopra richiamate, discende che ciascun socio può essere direttore responsabile di una sola farmacia, con la conseguenza che, qualora la società assuma la titolarità di più di una farmacia, il numero dei soci dovrà comunque essere almeno pari al numero della farmacie di cui la società stessa è titolare.