L. 24 marzo 2012, n. 27 – Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo
sviluppo delle infrastrutture e la competitività.




Nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2012, è stata pubblicata la legge di conversione del decreto legge in materia di liberalizzazioni, in vigore dal 25 marzo.
Si illustrano di seguito le misure contenute nell’articolo 11, riferite al servizio farmaceutico, alla luce delle modifiche apportate al testo originario del decreto legge, nel corso dell’iter parlamentare, a seguito dell’approvazione del maxiemendamento governativo al Senato.

 

Quorum e utilizzo dei resti
La nuova formulazione del comma 1, lett. a), ha elevato da 3.000 a 3.300 il quorum per l’apertura delle farmacie, unico su tutto il territorio nazionale.
Inoltre, anche la regola per l’utilizzo dei resti è stata modificata con la previsione che la popolazione eccedente rispetto al parametro fissato consente l’apertura di una nuova farmacia qualora sia superiore al 50% del parametro stesso, differentemente a quanto in precedenza stabilito (1.651 abitanti).

Apertura di farmacie in condizioni particolari
La disposizione, inizialmente contenuta nel comma 3 dell’art. 11, è confluita nel comma 1, lett. b), che stabilisce la possibilità per le Regioni e le Province autonome di istituire farmacie in luoghi ad alta frequentazione (stazioni, aeroporti, centri commerciali, ecc..), in aggiunta alle sedi farmaceutiche spettanti sulla base del criterio demografico. Tale possibilità è stata riferita ora al limite del 5% delle sedi complessive, inizialmente non previsto nel testo originario. Si precisa che la percentuale del 5% andrà applicata sul totale delle sedi della Regione, ivi comprese quelle di nuova istituzione, numero variabile a seguito delle diverse revisioni.
E’ stata poi aumentata da 200 a 400 metri la distanza minima dalle farmacie esistenti che dovranno rispettare i nuovi esercizi che saranno aperti nelle stazioni ferroviarie e marittime, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle aree di servizio ad alta intensità di traffico, dotate di servizi alberghieri o di ristorazione. Per quel che riguarda le farmacie da istituire nei centri commerciali e nelle strutture di vendita, purché ad una distanza non inferiore a 1.500 metri, l’emendamento ha precisato che il requisito dei 10.000 metri quadrati è riferito alla superficie di vendita.


Diritto di prelazione sulle sedi aperte in condizioni particolari
Il comma 10 mantiene la previsione della prelazione ai Comuni fino al 2022 delle sedi aperte in deroga al criterio demografico. Tuttavia, la proposta emendativa, al fine di evitare fenomeni speculativi, ha stabilito che la titolarità e anche la gestione di tali sedi non possa essere ceduta da parte degli stessi comuni e che in caso di rinuncia la sede è dichiarata vacante.


Compiti del Comune – Numero delle farmacie spettanti
La lettera c) del comma 1, modificando l’articolo 2 della L. 475/1968, stabilisce che ogni Comune debba avere un numero di farmacie definito in base alle prescrizioni dell’art. 1 della stessa legge e, al fine di assicurare una maggiore accessibilità al servizio farmaceutico, identifichi le zone nelle quali collocare le nuove farmacie, al fine di assicurare un’equa distribuzione sul territorio, tenendo altresì conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate.
Il numero delle farmacie spettanti a ciascun Comune deve essere sottoposto a revisione entro il mese di dicembre di ogni anno pari, in base alle rilevazioni della popolazione residente nel comune, pubblicate dall’ISTAT.
Il Ministero della Salute, in un parere reso in data 21 marzo 2012 in risposta ai quesiti posti dalle Regioni, ha affermato che la modifica apportata dal comma1, lettera c) dell’articolo 11 “è, inequivocabilmente, diretta ad eliminare la pianta organica delle farmacie e le procedure alla stessa correlata”. Per quanto riguarda la localizzazione, tuttavia, il dicastero ha affermato che “questa attività è svincolata dalla necessità di definire esattamente un territorio di astratta pertinenza di ciascun nuovo esercizio e non incontra limiti nella perimetrazione delle sedi già aperte, dovendo soltanto assicurare un’equa distribuzione sul territorio degli esercizi e tener conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate. L’individuazione delle “zone” può dunque avvenire anche in forma assai semplificata (ad esempio, indicando una determinata via e le strade adiacenti). E’, infine, da ritenere che l’apertura di una nuova farmacia ancora debba rispettare la distanza minima di 200 metri dalle farmacie aperte. Decisiva a questo riguardo, appare la circostanza che il Senato, nel novellare, in parte, l’articolo 1 della legge 475 del 1968, abbia lasciato immutato il comma 7, che, appunto, stabilisce che ogni nuovo esercizio deve essere situato ad una distanza dagli altri non inferiore a 200 metri”.
In effetti, appare difficile conciliare la lettura della disposizione data dal Dicastero con tutte le norme vigenti in materia di circoscrizioni farmaceutiche, trasferimento nell’ambito della sede, ecc… Pertanto, si deve ritenere che la pianta organica delle farmacie - sebbene non più qualificata con tale definizione dall’art. 2 della L. 475/1968, come novellato dall’art. 11, comma 1, lett. c), del D.L. 1/2012 - sia tuttora lo strumento di pianificazione territoriale del servizio farmaceutico, basata sui seguenti tre criteri ancora cogenti: numero delle sedi farmaceutiche, relativa perimetrazione territoriale di ciascuna, distanza minima tra gli esercizi. Se, dunque, si vuole ritenere, come sostenuto dal Ministero, che non si possa più parlare di “pianta organica delle farmacie” (sebbene tale termine permanga in numerose disposizioni della vigente normativa), non può sussistere dubbio che si sia tuttora in presenza di un provvedimento qualificabile come programmazione territoriale delle farmacie, come meglio specificato nel paragrafo successivo.
La prima revisione, ai sensi del comma 2, deve essere effettuata dal Comune entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto, individuando le nuove sedi disponibili nel proprio territorio, sulla base dei dati ISTAT sulla popolazione al 31 dicembre 2010 e del criterio demografico di cui al comma 1 dello stesso articolo 11, fermo restando il riassorbimento delle sedi ex art. 104 TULS e di quelle soprannumerarie ex art. 380 TULS, e inviando i relativi dati alla Regione.


Programmazione territoriale delle farmacie: parere dell’Ordine provinciale e della ASL
Tenendo conto di una lettura integrata delle norme della citata L. 475/1968 (art. 1, co. 4, 5 e 6, art. 9, co. 1, art. 10, co. 2), del relativo Regolamento di esecuzione (artt. 1 e 2 D.P.R. 1275/1971), del Testo Unico delle leggi Sanitarie (art. 104, co. 2), nonché dell’art. 5 della L. 362/1991 e anche alla luce del parere ministeriale, secondo il quale sarebbe stata soppressa la pianta organica, ma comunque debba essere identificata, sebbene in modo semplificato, l’ubicazione delle farmacie con l’indicazione delle strade di pertinenza (e, quindi, in buona sostanza la perimetrazione delle sedi), si deve ritenere che, in luogo di pianta organica, si possa parlare di programmazione territoriale delle farmacie.
In considerazione della natura programmatoria di tale atto, sarebbe opportuno che le Regioni adottino delle linee guida per definire un’applicazione omogenea dei criteri di pianificazione che tengano conto delle specifiche articolazioni territoriali locali.
Si segnala che, nell’ambito di tale procedimento, il Comune dovrà acquisire, oltre al parere dell’ASL, anche quello dell’Ordine provinciale competente per territorio, ad oggi non richiesto in tutte le Regioni.
Tali pareri hanno natura obbligatoria, sebbene non siano vincolanti per il Comune, che, tuttavia, dovrà motivare qualora si discosti dagli stessi; in caso di un loro recepimento, invece, l’Ente potrà motivare facendo un richiamo ai pareri stessi, se siano convergenti.
In buona sostanza, la mancata richiesta del parere all’Ordine e/o all’ASL inficia, sotto il profilo della legittimità, il procedimento di revisione. Si fa, altresì, presente che i titolari di farmacia, in quanto portatori di uno specifico interesse, potranno presentare al Comune istanza di partecipazione al procedimento medesimo, ai sensi dell’art. 10 della L. 241/1990.
E’ evidente l’estrema importanza del ruolo attribuito all’Ordine che, con la formulazione del suo parere, dovrà entrare non solo nel merito della quantificazione delle farmacie in base al nuovo quorum, ma, in particolare, della definizione delle zone delle sedi con relativa perimetrazione sulla base dei seguenti criteri e finalità previsti dalla legge, ai quali il Comune si dovrà attenere:
a) una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico (comma 1, lettera a);
b) assicurare un’equa distribuzione sul territorio delle farmacie (comma 1, lettera c);
c) esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aeree scarsamente abitate (comma 1, lettera c).
L’Ordine, pertanto, tenuto conto dell’estrema rilevanza del compito affidato dalla legge, dovrà strutturare la propria attività in modo prioritario all’assolvimento di tale funzione consultiva, anche avvalendosi, se necessario, della collaborazione di urbanisti o comunque di esperti. La Federazione garantirà, per le questioni aventi carattere generale e più squisitamente giuridico, il supporto dei propri uffici.


Concorso straordinario
Il concorso straordinario che sarà per soli titoli, e non più anche per esami, deve essere bandito entro 60 giorni dall’invio dei dati da parte dei Comuni alle Regioni, che avranno 12 mesi di tempo per lo svolgimento dello stesso e l’assegnazione delle sedi. Al concorso straordinario possono partecipare i farmacisti, che non abbiano compiuto i 65 anni di età, non titolari in qualunque condizione professionale si trovino, titolari di farmacia rurale sussidiata, titolari di farmacia soprannumeraria e titolari degli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del DL 223/2006, convertito nella L. 248/2006. La partecipazione al concorso è, invece, preclusa ai farmacisti titolari, compresi i soci di società titolari di farmacie diverse da quelle rurali sussidiate e soprannumerarie. Il comma 5 stabilisce, inoltre, che ogni candidato possa partecipare a concorsi
in non più di due Regioni o di Provincia autonoma.
In merito alla nozione di “soprannumerarietà”, il Ministero, sempre nel parere del 21 marzo u.s., ha chiarito che “il legislatore abbia inteso far riferimento alla fattispecie prevista dal secondo comma dell’articolo 104 del testo unico delle leggi sanitarie, come risultante dalla novella recata dall’articolo 2 della legge 8 novembre 1991, n. 362. Secondo il disposto di tale comma, sono considerate in soprannumero, ai sensi dell’articolo 380, secondo comma, del testo unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni, le farmacie “aperte in base al solo criterio della distanza” in data anteriore a quella di entrata in vigore della legge n. 362/1991, che non siano state riassorbite nella determinazione del numero complessivo delle farmacie stabilito in base al parametro della popolazione in sede di revisione della pianta organica, dopo l’entrata in vigore della legge predetta.”


Punteggi dei candidati
Ai fini della valutazione dell’esercizio professionale, lo stesso comma 5 prevede che, nel concorso straordinario, siano equiparate l’attività svolta e le relative maggiorazioni di punteggio dei titolari di farmacia rurale sussidiata, di farmacia soprannumeraria e degli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del DL 223/2006, convertito nella L. 248/2006. Sono equiparate, inoltre, anche l’attività svolta e le relative maggiorazioni di punteggio di collaboratori di farmacia e di collaboratori degli stessi esercizi commerciali.


Graduatoria
In ciascuna Regione e Provincia autonoma, è formata una graduatoria unica sulla base della valutazione dei titoli in possesso dei candidati, che, una volta convocati, devono dichiarare entro 15 giorni se accettino o meno la sede, pena la decadenza dalla stessa. La graduatoria rimane valida per due anni dalla data della sua pubblicazione e deve essere utilizzata per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche eventualmente resesi vacanti a seguito delle scelte effettuate dai vincitori.


Partecipazione associata

Il comma 7, come modificato dal maxiemendamento, limita ai solo candidati di età non superiore ai 40 anni la possibilità, prima prevista senza alcun limite di età,
di partecipare in forma associata ai concorsi per il conferimento delle sedi farmaceutiche e stabilisce che la gestione associata su base paritaria debba essere mantenuta per un minimo di 10 anni, fatta salva la premorienza o la sopravvenuta incapacità.


Orari e sconti
Il comma 8 non ha modificato il precedente comma 6 in materia di orari, turni e sconti delle farmacie e, pertanto, la relativa disciplina rimane immutata.


Orari e turni
Le farmacie, dunque, potranno rimanere aperte anche in orari diversi da quelli obbligatori, nel rispetto delle disposizioni impartite dalla competente Regione; potranno, inoltre, praticare sconti sui prezzi di tutti i farmaci e prodotti venduti in regime privato, dandone adeguata informazione alla clientela. La Federazione degli Ordini ha inviato una nota ai Delegati regionali , per informarli che si è fatta carico di contattare i diversi Assessorati regionali alla salute per organizzare un incontro al fine di sensibilizzare le competenti autorità locali ad adottare la disciplina di dettaglio che provveda a dare attuazione alla disposizione statale in materia di orari e turni delle farmacie, in modo che non vi siano disagi per i cittadini.


Sconti
Con riferimento alla tematica degli sconti, si informa che il Ministero della salute, in riscontro a richieste di chiarimenti della Federazione degli Ordini, ha affrontato la questione della vendita promozionale di farmaci secondo la modalità del 3x2 e dell’uso delle fidelity card.


Vendita promozionale secondo la modalità del 3x2
Il Dicastero, con nota in data 23/02/2012, ha evidenziato che “la particolare tipologia di offerta del farmaco non è riconducibile all’ipotesi di sconto sul prezzo
del medicinale ammessa e disciplinata dall’articolo 11, comma 6, del decreto – legge n. 1/2012.”
Infatti, facendo esclusivo riferimento allo “sconto”, senza richiamare in alcun modo altre forme promozionali di vendita, il Legislatore ha inteso confermare che il commercio al dettaglio dei farmaci non può essere assimilato a quello dei comuni beni di consumo, per i quali è consentita e si è affermata nella prassi una pluralità di formule promozionali diverse dallo sconto sul prezzo della singola confezione (offerte “3x2”, “1+1”, articoli “abbinati”, buoni acquisto, ecc…).
Il Ministero ha inoltre evidenziato che l’eventuale indicazione sulla vetrina del nome commerciale del medicinale abbinato alla formula promozionale del 3x2 appare incompatibile anche con i rigorosi limiti che la normativa nazionale, sulla base di quanto previsto dalle Direttive comunitarie, pone alla pubblicità dei
medicinali (artt. 113, 115, 116 e 118 D.Lgs. 219/2006).
In conclusione, il Ministero ha affermato che “si ritiene non consentita dalla legge l’applicazione alla vendita di farmaci di modalità promozionali quali la
vendita “3x2” e si ritengono in contrasto con la normativa sulla pubblicità dei medicinali i cartelli che richiamano l’attenzione della clientela su tale vendita
promozionale”.
Nel caso di specie, l’irregolarità del comportamento del farmacista assume una rilevanza peculiare, trattandosi di promozione di farmaco stupefacente, vendibile su
ricetta medica. Peraltro, l’offerta e la consegna, da parte del farmacista di tre confezioni in un’unica soluzione, anziché a più riprese nel tempo, sulla base delle effettive necessità terapeutiche, appare di assai dubbia correttezza professionale e un’offerta promozionale di tal genere potrebbe anche incidere (su sollecitazione del paziente, attratto dal messaggio pubblicitario) sull’attività professionale del medico.

Carte fedeltà
Con nota in data 16/03/2012, il Ministero ha affermato che l’art. 32 del D.L. 201/2011 (D.L. “Salva-Italia”) e l’art. 11 del D.L. 1/2012 “non consentono né alle farmacie né agli esercizi commerciali di applicare sistemi che, nell’intento di fidelizzare i clienti, realizzino discriminazioni fra gli stessi nell’applicazione degli sconti sull’acquisto dei farmaci.” La circostanza che, all’art. 11, non sia ribadito l’obbligo che gli sconti da esso previsti siano praticati a tutti i clienti non consente di desumere che per tali sconti sussista detto obbligo, in quanto la norma citata ha, essenzialmente, lo scopo di estendere a tutti i medicinali venduti in farmacia, purché pagati direttamente dal cliente, la possibilità di sconti, già prevista dall’art. 32, per i medicinali non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale.


Poteri sostitutivi
Il comma 9 affida alle Regioni il compito di intervenire in caso di inadempienza dei comuni nell’individuazione delle farmacie di nuova istituzione e prevede per il Governo la possibilità di commissariare, ai sensi dell’art. 120 Cost., le Regioni che non intervengano e non rispettino i termini di svolgimento dei concorsi e di assegnazione delle sedi.


Successione ereditaria
Il comma 11 estende fino ad un massimo di 18 mesi il periodo di gestione ereditaria, prevedendo che il termine di sei mesi fissato per gli eredi per acquistare la titolarità ovvero cedere la farmacia decorra non più dall’acquisto ma dalla dichiarazione di successione, che deve essere effettuata entro un anno dalla morte del de cuius.

Medicinali generici
Il comma 12, nel riscrivere il comma 9 del DL, prevede che il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità, dopo aver informato il paziente e salvo sua diversa richiesta, è tenuto a fornire il medicinale prescritto, se non ci siano medicinali equivalenti a prezzo più basso, ovvero a fornire il medicinale a prezzo più basso, qualora esista tra quelli in commercio.


Confezioni ottimali
Lo stesso comma 12 prevede, inoltre, che l’AIFA, entro il 31 dicembre 2012, revisioni le modalità di confezionamento dei farmaci a dispensazione territoriale per identificare confezioni ottimali, anche di tipo monodose, in funzione delle patologie da trattare e, conseguentemente, stabilisce che il medico tenga conto delle diverse tipologie di confezione.


Esercizi commerciali


- Limite dei 12.500 abitanti
Il comma 13 del nuovo articolo 11 elimina il limite dei 12.500 abitanti, introdotto, dall’art. 32 del DL 201/2011, convertito nella L 214/2011, per la vendita di medicinali di fascia C senza ricetta da parte degli esercizi commerciali.


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Medicinali veterinari
Il comma 14 consente agli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del DL 223/2006, convertito nella L. 248/2006, di vendere medicinali veterinari anche soggetti a prescrizione medica, la cui vendita era già consentita al di fuori delle farmacie, potendo essere effettuata dai grossisti.


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Allestimento preparazioni galeniche officinali
Il comma 15 permette a tali esercizi, qualora siano in possesso dei requisiti che saranno fissati con decreto del ministro della Salute di cui all’art. 32 del DL 201/2011, convertito nella L 214/2011, nonché dei requisiti previsti in materia dalla normativa vigente, di allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedano la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella Farmacopea Ufficiale Italiana o nella Farmacopea Europea.

Dotazione minima di personale delle farmacie
Il comma 16, nel modificare l’originario comma 12 del decreto legge, rinvia alla convenzione farmaceutica nazionale il compito di stabilire la dotazione minima di personale, in relazione al fatturato e ai servizi forniti ai pazienti, di cui la farmacia deve disporre ai fini del mantenimento della convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.


Limite di età alla direzione della farmacia
Il comma 17 stabilisce un limite di età alla direzione della farmacia, identificandolo nel raggiungimento dell’età pensionabile.
La disposizione ha determinato alcuni dubbi interpretativi, che hanno dato luogo a pareri discordanti. L’Ufficio studi del Senato, infatti, ha affermato che “con il comma 17, si esclude che la direzione della farmacia privata – nei casi di società di farmacie o di sostituzione provvisoria chiesta dal titolare – possa essere mantenuta dopo il conseguimento del requisito di età pensionabile”.
L’Ufficio Studi della Camera, nel suo Dossier di documentazione, ha interpretato la norma, nel seguente senso “per favorire il ricambio generazionale del settore farmaceutico, con disposizione introdotta al senato, non è consentito al direttore di farmacia privata superare nell’esercizio professionale il limite del requisito di età pensionabile (pari a 65 anni, con una permanenza massima fino a 70 anni)”.
Al contrario , il Ministero della Salute, nel parere reso in data 21 marzo 2012, ha dato una lettura della norma diametralmente opposta a quella degli Uffici parlamentari, asserendo che “il vincolo normativo trova applicazione anche nei riguardi del titolare individuale di farmacia che, se ultrasessantacinquenne, potrà mantenere la titolarità ma dovrà affidare la responsabilità dell’esercizio ad un direttore avente i requisiti di età”.
Il Dicastero ha, inoltre, precisato che:
- il raggiungimento del requisito di età pensionabile debba intendersi, alla data odierna, il compimento del 65° anno di età, ai sensi del vigente regolamento di previdenza ENPAF;
- la norma non stabilisce un termine per l’ottemperanza al limite di età, ma neanche prevede una conseguenza immediata in caso di inottemperanza, pertanto, l’autorità sanitaria competente, tenuto conto del prevalente interesse pubblico a non interrompere il servizio farmaceutico, dovrà diffidare i titolari di dette farmacie ad adempiere all’obbligo di legge entro un breve termine; la diffida dovrà riguardare tutte le farmacie che si trovano in una situazione irregolare, ivi comprese quelle rurali; in caso di inottemperanza da parte del farmacista all’intimazione dell’autorità, potrà darsi immediato avvio al procedimento disciplinare da parte dell’Ordine professionale, ferma restando la possibilità dell’autorità locale competente di disporre provvedimenti che incidono sull’apertura della farmacia, in quanto non più rispondente ai
requisiti di legge.
In merito, tuttavia, si evidenzia che il Governo, nel corso dell’iter di conversione alla Camera dei Deputati, ha accettato l’ordine n. 9/5025/10, a firma dell’On. Burtone, che impegna l’Esecutivo ad interpretare correttamente il comma 17 dell’articolo 11, evitando che con provvedimento ministeriale il titolare individuale della farmacia possa essere costretto a lasciare, al raggiungimento dell’età pensionabile, la conduzione imprenditoriale, economica e professionale della stessa, qualora si tratti di farmacia sussidiata.


Eliminazione del Fondo di solidarietà
La nuova formulazione dell’articolo 11 non prevede più la norma, inizialmente contenuta nel comma 11, che istituiva un fondo di solidarietà a carico delle farmacie urbane per finanziare le farmacie situate nei comuni con meno di 1.000 abitanti.